Eficácia e segurança da vacina brasileira contra hepatite B em recém-nascidos / Efficacy and safety of the Brazilian vaccine against Hepatitis B in newborns

OBJETIVO: Analisar a eficácia e segurança de vacina recombinante contra hepatite B em recém-nascidos. MÉTODOS: O estudo foi conduzido em hospital geral do município de Guarulhos, SP, entre 2002 e 2005. A vacina recombinante contra hepatite B do Instituto Butantan (VrHB-IB) foi analisada em dois ensaios clínicos. Em ambos os ensaios, os recém-nascidos foram alocados aleatoriamente ao grupo experimental ou controle (vacina de referência). Os recém-nascidos receberam três doses das vacinas, uma em até 24 h após o nascimento e as subseqüentes 30 e 180 dias após. No primeiro ensaio 538 recém-nascidos completaram o protocolo e no segundo ensaio, 486. Considerou-se critério de equivalência a diferença na soroproteção inferior a 5 por cento. RESULTADOS: A soroproteção no primeiro ensaio (anti HBs > 10mUI/ml) foi de 92,5 por cento (247/267) no grupo experimental, comparada a 98,5 por cento (267/271) no grupo controle (p = 0,001). Com este resultado, a VrHB-IB não atingiu o critério de equivalência estabelecido. Após o aumento da concentração de antígeno na vacina para 25»g, a soroproteção no segundo ensaio foi de 100 por cento no grupo experimental e 99,2 por cento no grupo controle. Nenhum evento adverso grave foi registrado. CONCLUSÕES: A vacina VrHB-IB modificada foi considerada equivalente à vacina de referência e seu uso recomendado à vacinação de recém-nascidos.

OBJECTIVE: To analyze the efficacy and safety of a recombinant Hepatitis B vaccine in newborns. METHODS: The study was carried out in a general hospital in the city of Guarulhos, Southeastern Brazil, between 2002 and 2005. The recombinant Hepatitis B vaccine from Instituto Butantan (VrHB-IB) was tested in two clinical trials. In both trials, newborns were randomly allocated to the experimental or control (reference vaccine) groups. Newborns were given three doses of vaccine, one up to 24 hours after birth and the other two 30 and 180 days later. In the first trial, 538 newborns completed the immunization protocol, and 486 in the second. Vaccines were considered equivalent when seroprotection difference was below 5 percent. RESULTS: Seroprotection in the first trial (anti-HBs > 10mUI/ml) was 92.5 percent (247/267) in the experimental group, compared to 98.5 percent (267/271) in the control (p = 0.001). With this result, VrHB-IB did not fulfill the pre-established criterion for equivalence. After increasing the concentration of antigen in the vaccine to 25»g, seroprotection reached 100 percent in the experimental group and 99.2 percent in the control. No severe adverse effects were recorded. CONCLUSIONS: The reformulated VrHB-IB is considered equivalent to the reference vaccine, and its use is recommended in newborns.

Comparison of two recombinant hepatitis B vaccines and their interchangeability in Argentine infants

OBJETIVO: Comparar dos vacunas pediátricas recombinantes contra la hepatitis B ùEuvax-B y la vacuna de referencia Engerix-Bù en cuanto a su inmunogenicidad y reactogenicidad, e investigar su intercambiabilidad, es decir, si el esquema de vacunación contra la hepatitis B de tres dosis comenzado con una primera dosis de Engerix-B puede completarse con dos dosis de Euvax-B. MÉTODOS: Este estudio se llevó a cabo en la ciudad de Córdoba, Argentina, entre marzo de 1999 y febrero de 2000. Se vacunó contra la hepatitis B a tres grupos de 100 lactantes argentinos a los 0, 1 y 6 meses de edad. El grupo A recibió tres dosis de Euvax-B; el grupo B, tres dosis de Engerix-B; y el grupo C, una dosis de Engerix-B seguida de dos dosis de Euvax-B. Para evaluar la reactogenicidad se utilizó la información brindada por los padres acerca de determinados fenómenos locales o sistémicos solicitados por los investigadores que hubieran ocurrido durante los siete días posteriores a la vacunación. Para establecer si eran idénticas clínicamente las vacunas Euvax-B y Engerix-B se utilizaron las tasas de seroprotección ùes decir, títulos de anticuerpos contra el antígeno de superficie de hepatitis B (anti-HBsAg) > 10 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)ù alcanzados dos meses después de la tercera dosis. RESULTADOS: La reactogenicidad fue baja en los tres grupos de estudio. A los 5 meses de la segunda dosis (es decir, inmediatamente antes de la tercera dosis), las tasas de seroprotección fueron 95,9%, 94,7% y 90,2% en los grupos A, B y C, respectivamente. Dos meses después de la tercera dosis, todos los lactantes se encontraban protegidos, con concentraciones medias geométricas de anti-HBsAg de 2 468,1 mUI/mL en el grupo A, de 1 714,8 mUI/mL en el grupo B y de 2 075,3 mUI/mL en el grupo C. CONCLUSIONES: Las dos vacunas recombinantes contra la hepatitis B estudiadas fueron bien toleradas y altamente inmunogénicas. La vacuna Euvax-B fue clínicamente idéntica (no inferior) a la vacuna de referencia Engerix-B y cualquiera de ellas puede utilizarse para alcanzar la meta propuesta por la Organización Mundial de la Salud de inmunizar a todos los recién nacidos contra la hepatitis B. Además, puede emplearse con seguridad la vacuna Euvax-B en lactantes que recibieron una primera dosis con Euvax-B o Engerix-B.